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Juin 2016

Traitements de l'hépatite C.

Mise en garde du Ministère au sujet des traitements de l'hépatite C.

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Nous recevons un message ci-après, de la Direction Générale de la Santé qui nous informe que des médicaments génériques pour le traitement d'une hépatite C sont proposés à des professionnels de santé et  des  patients,  alors  qu'ils  n'ont  pas  reçu  une  autorisation  de  mise  sur  le  marché  ni d'autorisation temporaire d'utilisation par l'Agence nationale de Sécurité du médicaments et des produits de santé.

Les médecins  ne doivent donc  pas  donner  suite à  ces  sollicitations des industriels,  hors Union
Européenne, et doivent effectuer sans délai un signalement auprès des autorités compétentes.

 

" L'attention des autorités sanitaires françaises a été appelée sur des sollicitations par des industriels hors
Union européenne auprès des professionnels de santé et des patients pour leur proposer des médicaments génériques pour le traitement de l'hépatite  C à base de Sofosbuvir, Sofosbuvir/Ledipasvir,Daclatasvir, Raltegravir, Abacavir ou Lopinavir/Ritonavir.

En France, pour être commercialisé, tout médicament fabriqué industriellement doit faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché {AMML d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) ou d'une autorisation d'importation, délivrées après évaluation du produit  selon une procédure spécifique permettant d'en garantir son efficacité, sa qualité et sa sécurité.

Tout médicament ne bénéficiant pas en France d'une AMM ou d'une ATU doit préalablement faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Par ailleurs, la vente de médicaments en ville n'est autorisée que dans les pharmacies d'officine et s'agissant de la vente par internet  des médicaments, seules les pharmacies d'officines autorisées par l'Agence régionale de santé territorialement compétente peuvent vendre des médicaments sur internet et ces officines ne peuvent pas vendre ces médicaments qui sont soumis à prescription  médicale
obligatoire. Ce circuit de distribution est régulièrement contrôlé par les autorités sanitaires.


Les médicaments proposés par ces industriels hors Union européenne sont peut être des médicaments falsifiés et peuvent entraîner des risques chez les patients qui les utiliseraient.

En conséquence, il convient de ne pas donner suite à ces sollicitations et de les signaler aux autorités compétentes afin qu'elles prennent  les mesures pour faire cesser ces pratiques.

Nous vous remercions de votre collaboration. Cordialement".

CORRUSS
Centre Opérationnel de Régulation et de Réponse aux Urgences Sanitaires et Sociales
Sous-Direction de la Veille et de la Sécurité Sanitaire
Direction Générale de la Santé
Ministère des Affaires Sociales et de la Santé

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