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Janvier 2018

Communication sur la vaccination contre l'hépatite B.

Le Conseil national nous informe....

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Depuis le début de l'année, la France est confrontée à des tensions d'approvisionnement de vaccins contre l'hépatite 8 destinés aux adultes.

La Direction Générale de la Santé et I'ANSM ont obtenu la mise en place de solutions alternatives permettant de garantir l'approvisionnement pour les mois à venir.

Voici les éléments d'information que le Pr Vallet vient de nous communiquer :

« Suite aux recommandations du Haut Conseil de Santé publique (HCSP), dans son avis du 14 février 2017 et afin  d'économiser des  doses  d'ENGERIX B20, le  laboratoire GSK met, notamment, à disposition de façon temporaire FENDRIX, une spécialité vaccinale  contre  l'hépatite  B indiquée pour  l'immunisation des  patients  présentant  une  insuffisance rénale  (patients  pré­ hémodialysés   et  hémodialysés).  L'autorisation d'importation correspondante a  été délivrée par I'ANSM le 22 mai 2017. Ainsi, 57 156 doses de la spécialité FENDRIX 20 microgrammes/0.5 ml, suspension injectable en  seringue pré-remplie (Vaccin de  l'hépatite  B)  initialement destinées au marché belge vont ainsi être mises à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, à compter du 15 juillet 2017.

La mise à disposition de ces unités importées sera assortie de la fourniture à chaque livraison de la lettre d'information à  l'attention  des professionnels de santé concernés précisant,  notamment, le contexte du recours exceptionnel à une spécialité importée, les conditions de mise à disposition de ces unités ainsi que la prise en charge par GSK de la  responsabilité de son exploitation en France, notamment en ce qui concerne la pharmacovigilance.

Le schéma  vaccinal   de  FENDRIX comprend  quatre  doses, administrées  par  voie intramusculaire à 0, 1, 2 et 6 mois  (contre 8 doses habituellement nécessaires pour la vaccination des patients insuffisants rénaux avec ENGERIX B20).


Tout  schéma  vaccinal  débuté  avec FENDRIX doit  être poursuivi avec  ce même vaccin. Par ailleurs, il est possible  d'utiliser FENDRIX en dose de rappel après une primovaccination par un autre vaccin  recombinant commercialisé contre  l'hépatite B chez un patient  pré-hémodialysé ou hémodialysé.


Les doses de FENDRIX mises à  disposition présentent des articles  de conditionnement (étiquette seringue, notice et étui) trilingues incluant la langue française et, chaque étui, comporte une seringue pré-remplie et l'aiguille pour réaliser l'injection par voie intramusculaire (lM). FENDRIX® sera vendu au public par les seules Pharmacies à Usage Intérieur autorisées à l'activité de rétrocession au sein des établissements de santé disposant d'un centre de dialyse.

Par ailleurs, j'attire votre attention sur l'instruction DGS/CORRUSS/SP1/PP2/DGOS/PF2/RH1/2017 /196 du 9 juin 2017 relative à  la mise en œuvre de dispositifs spécifiques de gestion des vaccins adultes contre l'hépatite B disponibles en France pendant la période de pénurie.

Elle vise à  préciser   les  dispositifs  spécifiques de  gestion  des  vaccins  contre  l'hépatite B, disponibles en France pendant la période de pénurie et plus particulièrement,

- d'une part, à préciser les modalités de gestion des stocks de vaccins B, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml® destinés aux élèves et étudiants des professions médicales et paramédicales afin que ceux-ci soient immunisés contre le virus de l'hépatite B pour la rentrée 2017/2018 et soient autorisés à effectuer leurs stages,

- d'autre part, à limiter la vente au détail et au public du vaccin contre l'hépatite B, FENDRIX B 20 microgramme/0,5ml® qui a fait l'objet d'une autorisation d'importation délivrée le 22 mai 2017 par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),  aux seules Pharmacies à  Usage Intérieur (PUI) autorisées à la  rétrocession des établissements de santé disposant d'un centre de dialyse ».

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